Le contrôle qualité en imagerie médicale vise à garantir la performance et la fiabilité de votre matériel radiologique. Il contribue ainsi à minimiser l’exposition et à assurer la sécurité du personnel et des patients.
Le contrôle qualité en imagerie médicale vise à garantir la performance et la fiabilité de votre matériel radiologique. Il contribue ainsi à minimiser l’exposition et à assurer la sécurité du personnel et des patients.
Ce contrôle est obligatoire pour tout détenteur et/ou utilisateur d’équipements émettant des rayonnements ionisants. Les modalités et les périodicités sont définies par la réglementation et varient d’un appareil à l’autre.
Quels sont les dispositifs médicaux concernés par le contrôle qualité ? Les appareils de radiodiagnostic, les mammographes, les ostéodensitomètres, les scanners, les appareils de radiologie dentaire, de radiothérapie externe, etc.
Quel que soit votre secteur d’activité, médical ou dentaire, le Bureau de la PCR vous accompagne dans la réalisation du contrôle qualité de vos installations de radiodiagnostic.
Avec nos experts :
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N’hésitez pas à nous contacter pour nous confier l’ensemble de vos contrôles.
Le Bureau de la PCR propose des contrôles qualité interne et externe obligatoires pour tout détenteur et/ou utilisateur de dispositif médical émetteur de rayonnements ionisants.
Depuis 2009, nous organisons la radioprotection de plusieurs établissements : cliniques, hôpitaux, centres de radiologie, centres de médecine nucléaire, cabinets dentaires, etc.
Nos experts sont à vos côtés pour :
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Les praticiens utilisant des générateurs intra-oraux, des panoramiques dentaires, en numérique ou en analogique (ou argentique) sont soumis à trois types de contrôle : contrôle qualité interne, audit de contrôle qualité interne et contrôle qualité externe.
Contrôle qualité interne : Il est réalisé tous les mois (analogique) et tous les trois mois (numérique) par le praticien ou ses assistants au sein du cabinet de radiologie ou d’orthodontie. Ce type de contrôle s’effectue à l’aide d’une mire (objet-test) qui peut être mise à votre disposition par le Bureau de la PCR, dans le cadre de votre contrat radioprotection.
Audit de contrôle qualité interne : Cet audit est réalisé annuellement par un organisme accrédité par l’ANSM et permet de vérifier que vos contrôles de qualité internes sont effectués régulièrement et correctement.
Contrôle qualité externe : Ce contrôle est réalisé par un organisme de contrôle qualité externe accrédité (OCQE). Il est d’abord initial, puis effectué tous les 5 ans.
La réglementation impose différents contrôles de qualité notamment l’audit de contrôle interne et le contrôle de qualité externe (initial et périodique) selon une périodicité définie par équipement à rayonnements ionisants détenu et utilisé.
Mammographie numérique : Les installations de mammographie numérique utilisant des capteurs numériques (DR) ou des écrans radioluminescents à mémoire (CR) sont soumises à des contrôles de qualité interne et externe : contrôle de qualité interne périodique, contrôle externe initial avant la première utilisation clinique, contrôle externe périodique tous les 6 mois.
Radiodiagnostic : Depuis septembre 2007, les installations de radiodiagnostic sont soumises à des contrôles de qualité interne et externe : contrôle de qualité initial au plus tard 3 mois après la date de mise en service, contrôle interne et externe annuel avec une tolérance de +/- 1 mois.
Radiologie interventionnelle : Depuis 2015, les installations de radiodiagnostic utilisées pour des procédures interventionnelles radioguidées sont soumises à différents contrôles de qualité. Le contrôle de qualité interne se décline en : premier contrôle de mise en service, contrôle interne trimestriel, contrôle interne annuel, contrôle interne après changement ou intervention. Le contrôle de qualité externe se décline en : contrôle externe initial, contrôle externe annuel, audit externe annuel du contrôle interne.
Ostéodensitométrie, médecine nucléaire et scanographie : Ces équipements sont également soumis à des contrôles de qualité internes et externes selon des périodicités spécifiques (initial, annuel, mensuel selon l’équipement).
Oui, le contrôle qualité d’un dispositif médical est obligatoire selon l’article R5212-25 du Code de la santé publique.
Le contrôle qualité représente l’ensemble des opérations visant à évaluer le maintien des performances définies par le fabricant ou fixées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM.
Il existe deux types de contrôles qualité :
À noter qu’en cas de modifications importantes (déménagement, ajout ou remplacement d’appareil de radiologie), on procède à un contrôle qualité complet de l’installation de radiologie.
Expert en Radioprotection depuis plus de 15 ans, le Bureau de la PCR vous accompagne dans la réalisation de vos contrôles qualité internes et externes.
L’exploitant d’un dispositif médical peut être une personne physique ou morale qui assure la responsabilité juridique de l’activité nécessitant l’utilisation du dispositif ou qui le rend accessible à des tiers.
La liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité est fixée par l’arrêté du 3 mars 2003.
Dispositifs soumis au contrôle de qualité interne et externe :
Les modalités de contrôle qualité pour chaque dispositif sont définies par le directeur général de l’ANSM, qui se base sur un référentiel applicable issu de l’avis concordant d’experts.
Ces modalités incluent les critères d’acceptabilité, les opérations de contrôle nécessaires, la périodicité des contrôles, la nature des opérations de maintenance et les recommandations en matière d’utilisation et de remise en conformité.
En cas de constatation de dégradations des performances ou des caractéristiques d’un dispositif, l’exploitant doit prendre les mesures appropriées pour l’utilisation et procéder à la remise en conformité conformément aux dispositions de l’ANSM.
En cas de risque d’incident grave, un signalement à l’agence régionale de santé (ARS) est obligatoire.
Le tarif est défini en fonction du nombre d’appareils à contrôler.
Le Bureau de la PCR met à la disposition des professionnels de l’odontologie une mire (objet-test) permettant de réaliser les contrôles de qualité interne.
Notre tarif est personnalisé en fonction de ces critères, afin de vous fournir un service de qualité adapté à vos besoins spécifiques.
J’ai apprécié la réactivité et le professionnalisme de l’équipe, que ce soit pour l’envoi du devis ou la prise de rendez-vous. Ils ont su me proposer une offre à un tarif très avantageux en globalisant la radioprotection et mes contrôles qualité.
Très bonne expérience avec le Bureau de la PCR. Service impeccable, efficace et professionnel. J’ai rapidement reçu le rapport dans mon espace client après le rendez-vous. Très satisfait !
Je suis client du Bureau de la PCR depuis plusieurs années pour ce qui concerne la radioprotection et les contrôles qualité de mon appareil de mammographie. À chaque rendez-vous, tous les techniciens font preuve d’une grande attention et sont à l’écoute de mes besoins.
Les équipes du Bureau de la PCR étudient vos besoins et construisent une réponse adaptée à votre activité.
