Est-il obligatoire ?

Oui, le contrôle qualité d’un dispositif médical est obligatoire selon l’article R5212-25 du Code de la santé publique.

Le contrôle qualité représente l’ensemble des opérations visant à évaluer le maintien des performances définies par le fabricant ou fixées par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM.